“与预期不太一样!”全球首个硫酸羟氯喹临床研究结果发布,特朗普还在吃?

来源:千龙网 日期:2020-05-19

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据上海交通大学医学院附属瑞金医院官方微信公众号消息, 2020年5月14日,由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头,全国16家定点收治新型冠状病毒肺炎患者的研究分中心参与的全国多中心、平行、随机对照临床研究——硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎的论文被全球四大期刊之一的BMJ(British Medical Journal)英国医学杂志(影响因子27.6分)正式接收。

瑞金医院牵头羟氯喹治疗新冠结果揭晓 不推荐轻中度患者使用

本研究结果提示,对于轻中度新冠肺炎患者来说,与标准治疗相比,联合羟氯喹的治疗不能带来病毒转阴的额外获益,且存在一定的以消化道症状为主的不良事件的发生几率,即试验结果不支持对轻中度新冠感染的患者联合使用羟氯喹进行治疗。

研究表明,羟氯喹(HCQ)对新型冠状病毒也称COVID-19或者SARS-CoV-2存在有效的体外试验结果,同时,作为抗疟疾药物和抗炎症药物,已在感染科和风湿免疫科应用多年,但对于目前席卷全球的新型冠状病毒感染,尚无临床研究验证其在新冠治疗存在临床疗效,也缺乏此类患者的安全性数据。

瑞金医院牵头的该项临床研究在核酸确诊的新型冠状病毒肺炎患者中,探索高剂量羟氯喹对新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性,包括新型冠状病毒肺炎的病毒转阴率、临床症状改善、实验室检查指标改善、预防疾病严重度增加的作用。

研究共入组了150名核酸阳性的新型冠状病毒感染的住院患者,随机分成羟氯喹联合标准治疗组(75例)和标准治疗组(75例),标准治疗组给予新型冠状病毒感染指南所推荐的标准治疗,羟氯喹联合标准治疗组则在标准治疗的基础上联合给予高剂量羟氯喹(硫酸羟氯喹1200mg/天第1-3天,后续800mg/天,轻中度患者疗程14天,重症患者21天)的治疗。

参与本研究较多患者处于疾病后期,症状出现到随机的平均时间为16.6天。28天的核酸转阴率在羟氯喹联合标准治疗组和标准治疗组无显著差异,分别为85.4% (95% CI为73.8%到93.8%)和81.3% (95%CI 为71.2% 到 89.6%)。安全性方面,标准治疗组的不良事件发生率为8.8%,而羟氯喹联合标准治疗组为30%。最常见的羟氯喹相关不良反应为腹泻(发生率为10%)。但两组都无严重治疗相关的不良事件发生。

本研究是全球首个多中心的羟氯喹随机对照治疗轻中度新冠感染的临床研究,对羟氯喹在新冠治疗的临床定位提供了最真实和确切的依据。

瑞金医院瞿介明教授、宁光院士、呼吸与危重症医学科时国朝教授、感染科谢青教授为论文的通讯作者,呼吸与危重症医学科的汤葳、感染科的曹竹君、研究分中心安徽省阜阳二院感染科的韩明锋、湖北省随州市中心医院呼吸科的王正艳为论文的第一作者,其他所有参加本研究的各研究分中心主要研究者为共同作者。

为何会开展这项研究?

教授瞿介明告诉澎湃新闻记者,作为抗疟疾药物和抗炎症药物,羟氯喹已在感染科和风湿免疫科应用多年,但对于目前席卷全球的新型冠状病毒感染,尚无临床研究验证其在新冠治疗存在临床疗效,也缺乏此类患者的安全性数据,但对新型冠状病毒存在有效的体外试验结果。

教授谢青透露,此项研究从2月11日首例新冠肺炎患者入组开始,总共有150例参与这项临床试验,这些患者被随机分成羟氯喹联合标准治疗组(75例)和标准治疗组(75例),标准治疗组给予新型冠状病毒感染指南所推荐的标准治疗,羟氯喹联合标准治疗组则在标准治疗的基础上联合给予高剂量羟氯喹(硫酸羟氯喹1200mg/天第1-3天,后续800mg/天,轻中度患者疗程14天,重症患者21天)的治疗。参与本研究的患者均处疾病后期,从患病到入组开始使用羟氯喹的平均时间是16.6天。

研究结果最终发现,在150例患者中,有109例(73%)在28天前出现病毒核酸转阴;其余41例(27%)没有达到转阴结果。研究人员进一步统计显示,标准护理加上羟氯喹组28天核酸转阴的几率达到85.4%,而仅接受标准护理组的转阴几率为81.3%,两者相差仅4.1%。但从不良事件来看,接受羟氯喹治疗的患者中不良反应的比例为30%,超过标准治疗组9%的不良反应率。

呼吸与危重症医学科教授时国朝称,羟氯喹相关不良反应主要是以消化道症状为主,最常见的不良反应为腹泻,其发生率为10%,其次为恶心、呕吐等,但两组没有出现严重治疗相关的不良事件发生。

本研究是全球首个多中心的羟氯喹随机对照治疗轻中度新冠感染的临床研究,对羟氯喹在新冠治疗的临床定位提供了最真实和确切的依据。

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特朗普自称正服用羟氯喹以预防感染新冠病毒

据美国全国广播公司等媒体报道,美国总统特朗普18日表示,他本人已定期服用羟氯喹药物一周半时间,目的是为了预防感染新冠病毒。特朗普称,他本人并不确定这种药物是否会有效,但他认为,即使该药物无效,也不会让人“生病或者死亡”。

特朗普曾多次在白宫发布会上推荐羟氯喹药物,引发了大量争议。此前,《华盛顿邮报》报道称,美国退伍军人事务部4月21日发表的一项研究发现,服用羟氯喹药物的新冠病毒感染患者比未服用该药的患者更有可能死亡。

美国食品药品管理局的另一项警告说,医生不应该让新冠病毒感染患者在医院外使用该药物,因为该药物可能会导致严重的心律问题。另据美国有线电视新闻网报道,根据之前体检信息,特朗普患有一种较为常见的心脏病。

来源:上海交通大学医学院附属瑞金医院官方微信公众号、澎湃新闻、海外网综合

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